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農業農村部印發《獸藥GMP生產線名錄》

農業農村部印發《獸藥GMP生產線名錄》

  • 分類:行業新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2021-11-12
  • 訪問量:0

【概要描述】農業農村部辦公廳關于印發獸藥GMP生產線名錄的通知

農業農村部印發《獸藥GMP生產線名錄》

【概要描述】農業農村部辦公廳關于印發獸藥GMP生產線名錄的通知

  • 分類:行業新聞
  • 作者:
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  • 發布時間:2021-11-12
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詳情

注:1、根據獸藥的特性、工藝等因素,經評估確定廠房、生產設施和設備供多產品共用的,生產線名稱之間可用“/”分割,例如粉劑/預混劑;不存在共用的,生產線名稱之間以“、”分割。例如散劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑。

2、涉及多品種原料藥生產時,各產品通用名稱之間用“、”分割。例如非無菌原料藥(D級,磺胺嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉)、無菌原料藥(頭孢噻呋、鹽酸頭孢噻呋)、中藥提?。S芩提取物、連翹提取物)。

3、具備中藥提取能力的,應遵照以下要求:(1)某生產線驗收時,僅試生產了中藥產品,該生產線寫為“生產線名稱(中藥提?。?,如口服溶液劑(中藥提?。?。(2)某生產線驗收時,對化藥、中藥產品均進行了試生產,該生產線寫為“生產線名稱(含中藥提?。?如口服溶液劑(含中藥提?。?。

注:1.生產線名稱中有“含”表示其他設施設備可共用。

2.制品常規劑型為液體制品的,生產線若生產凍干制品,需增加凍干設備,生產線名稱后增加“(含凍干制品)”。

3.在符合農業部公告第1708號關于轉瓶培養生產方式獸用細胞苗生產線設置要求的前提下,細胞懸浮培養生產方式可以在轉瓶培養生產線增加相應的設施設備,在有效防止交叉污染的前提下,共用其他制備區域,生產線名稱為“細胞培養病毒滅活疫苗(含懸浮培養工藝)”或“細胞培養病毒活疫苗(含懸浮培養工藝)”。

4.原生產線名稱中含有“水產用”內容的,因其產品生產工藝無特殊要求,僅是檢驗設施有所不同,此次生產線名錄中不再單獨列出。

來源:農業農村部

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